一、概述
itb8888通博制剂特征图谱系指itb8888通博制剂样品经适当处置惩罚后，接纳相宜的剖析要领，研究建设的能够反应多组份信息并体现其质量特征的图谱。itb8888通博制剂特征图谱关于识别itb8888通博制剂要害质量属性，研究量质转达，评价itb8888通博制剂质量的均一性、 稳固性，提高itb8888通博制剂整体质量控制水平具有主要意义。 本手艺指导原则适用于itb8888通博制剂的特征图谱研究。itb8888通博材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。
二、基来源则
（一）反应itb8888通博质量特征
itb8888通博制剂特征图谱应当反应其质量特征，应当在其所含成份研究的基础上，开展特征图谱研究。勉励基于中医临床实践，团结其功效特点或有用性、清静性数据，在特征图谱中体现要害质量属性。
（二）要领科学可行
itb8888通博制剂特征图谱应当具有特征性、重现性和适用性， 测定要领具有可操作性，制订历程中应当举行系统的研究， 选择相宜的要领，并兼顾轻盈、易行、经济、环保等要求。 勉励新手艺与新要领在特征图谱中的应用。
（三）体现品种特点
itb8888通博制剂质量研究具有重大性、渐进性，应当团结详细品种特点举行研究，若一个特征图谱难以反应药品中差别类型成份的信息，可建设多个特征图谱。
三、主要内容
itb8888通博制剂特征图谱应当凭证中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。研究内容一样平常包括检测要领选择、 供试品制备、特征图谱制订、要领学验证、评价要领等。
（一）检测要领选择
应当凭证所含化学成份的理化性子等，充分思量剖析要领的可操作性，选择相宜的检测要领，尽可能检出反应itb8888通博质量的特征成份。一样平常多接纳色谱要领，如液相色谱法、气 相色谱法等。须要时可接纳多种检测要领或多种测定条件制 定多个特征图谱。勉励接纳成熟适用的新手艺新要领，科学、 周全、准确地反应itb8888通博制剂的特征信息。
（二）供试品制备
应当凭证样品中所含化学成份的理化性子和检测要领的要求，选择相宜的要领（如提取、萃取等）举行制备。关于成份重大的样品，可举行预处置惩罚，镌汰差别成份间的滋扰。 供试品的制备应当尽可能使活性/指标成份在特征图谱中得 以体现。
（三）特征图谱制订
1. 特征图谱的建设
特征图谱应当具有足够的代表性，应当能反应多组份信息，表征itb8888通博的质量特征。一样平常应当凭证 15 批及以上代表性 样品的测定效果研究制订。特征峰应当有一定的峰面积（一 般应当不小于参照峰的 5%）。 优先选择活性成份作为特征峰；活性成份不明确的，可选择图谱中稳固泛起的色谱峰作为特征峰，并尽可能对其进 行指认。一样平常情形下，itb8888通博复方制剂具有多条工艺蹊径的， 建议针对每条工艺蹊径选取专属性强的化学成份作为特征 峰举行研究。
2. 特征峰的指认和归属
凭证itb8888通博所含成份，团结比照品比对及色谱-质谱联用等要领对色谱峰举行指认。对itb8888通博复方制剂，应当凭证处方各 药味所含化学成份、制备工艺等情形，对特征峰举行药味归属。
3. 参照物的选择
参照物用于特征峰的定位或定量，有助于特征峰的指认、 归属和判断，应当凭证品种特点选取相宜的比照药材、比照 提取物、一个或多个主要活性成份或指标成份等作为参照物。 参照物的选择应当基于药材-饮片-中心体-制剂的关联性，结 合药效及制备工艺情形举行研究。
（四）要领学验证
参照现行版《中国药典》《国家药品标准事情手册》等相关要求，开展特征图谱的要领学验证研究，包括细密度、稳 定性、耐用性等。
（五）评价要领
itb8888通博制剂特征图谱应当凭证品种自身特点选择评价要领， 一样平常可选择特征峰的保存时间、相对保存时间/相对峰面积等举行评价。 接纳特征峰保存时间评价的，供试品特征图谱的相关色谱峰应当与响应的参照物色谱峰保存时间相同。接纳特征峰相对保存时间/相对峰面积评价的，凭证研究效果确定参照峰 （S 峰）、各特征峰的相对保存时间及其规模、相对峰面积及其规模等。特征峰相对保存时间划定值规模一样平常应当不凌驾 ±10%。若凌驾±10%，可思量增添参照物，即特征图谱测定中接纳多个参照物划分对差别特征峰的相对保存时间作出划定。
浙公网安备 33010602003068号 浙ICP备05057271号-1